Dans le cadre du contexte de la pandémie liée à l’infection au COVID-19, les Hospices Civils de Lyon souhaitent réaliser des études qui utiliseront les données personnelles, les données de santé et les échantillons biologiques des patients afin de mieux comprendre les mécanismes de ce virus et les différents aspects de cette maladie.
L’objectif est de réaliser des études qui vont contribuer à faire avancer la recherche scientifique et améliorer la connaissance de la maladie COVID-19.
Merci de lire attentivement cette note d’information.
Posez toutes les questions qui vous sembleront utiles. Si vous le souhaitez, vous pouvez en discuter avec votre famille, vos amis ou votre médecin.
Après avoir obtenu les réponses satisfaisantes à vos questions et disposé d’un délai suffisant de réflexion, vous pourrez alors décider si vous souhaitez vous opposer à ce que vos données et vos échantillons biologiques ou ceux de votre proche soient réutilisées à des fins de recherche.
1. Objectif des études et nature des données recueillies
L’objectif de ces études est de contribuer à faire avancer la recherche scientifique et d’améliorer la connaissance de la maladie COVID-19 à partir des données de santé et des échantillons biologiques collectés auprès des patients.
Pour connaitre la liste et les détails des études COVID-19 qui seront menées aux HCL, vous pouvez à tout moment consulter le site internet des HCL (rubrique recherche https://www.chu-lyon.fr/rsd) ou votre espace MyHCL https://myhcl.sante-ra.fr rubrique « Recherche ».
Les données utilisées pourront être l’ensemble des données recueillies dans le cadre de votre prise en charge médicale ou celle de votre proche, à savoir : les données démographiques, les antécédents personnels et familiaux pertinents, les données de soins, les données de biologie, d’anatomopathologie, de génomique interprétée, les comptes rendus cliniques (les prescriptions et administrations médicamenteuses), les questionnaires du dossier médical, les imageries et explorations fonctionnelles, les signaux physiologiques, ainsi que les prélèvements biologiques issus de votre suivi médical (tissus, liquides biologiques, cellules, dérivés). Ces prélèvements biologiques seront conservés conformément à la règlementation au sein du Centre de Ressources Biologiques (CRB) des HCL. Dans l’hypothèse où un examen des caractéristiques génétiques est réalisé dans le cadre de l'une de ces études, celui-ci ne permettra pas votre ré-identification et vous en serez spécifiquement informé dans le descriptif de l'étude afin que vous puissiez vous y opposer.
Mais sachez que dans le cadre de l’ensemble de ces études, les données et échantillons biologiques utilisés ne seront que ceux strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de la recherche conformément aux exigences de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) et du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).
2. Participation volontaire
Vous êtes libre d’accepter ou de refuser que vos données et vos échantillons biologiques soient réutilisés à des fins de recherche. Vous avez également le droit de revenir sur votre décision à tout moment sans avoir à donner de raison. Cette décision n’aura aucune conséquence sur votre prise en charge thérapeutique et la qualité de vos soins ou celle de votre proche ou sur vos relations avec les professionnels de santé qui vous auront pris en charge.
Si vous vous opposez à la réutilisation de vos données et de vos échantillons ou celle de votre proche, il vous suffit de remplir le formulaire d’opposition électronique disponible dans votre espace myHCL ou le formulaire papier disponible à la demande auprès de l’équipe qui vous a pris en charge ou qui a pris en charge votre proche.
3. Protection des données
Toutes les données utilisées dans le cadre de ces études seront confidentielles et votre identité ou celle de votre proche sera protégée même lors de la publication des résultats. Elles seront couvertes par le secret médical et uniquement utilisées dans l’objectif fixé par les études.
Dans le cadre de ces études auxquelles les Hospices Civils de Lyon vous proposent de participer, des traitements informatiques de vos données personnelles ou celles de votre proche vont être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats des études au regard de leurs l’objectifs.
Les coordonnées du responsable des traitements des données figurent sur la première page de ce document. Ces traitements de données seront tous conformes au RGPD et à la loi du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (Loi Informatique et liberté). Les données des études seront conservées jusqu'à deux ans après la dernière publication des résultats ou, en cas d'absence de publication jusqu'au rapport final de l’étude concernée, puis seront archivées conformément à la réglementation.
Les résultats des études pourront être communiqués à la communauté scientifique dans la presse, lors de séminaires et de congrès, et seront publiés sur un registre public des recherches, en garantissant la confidentialité absolue des données, ainsi que votre anonymat ou de celle de votre proche.
4. Accès à mes données personnelles
Aucune donnée permettant de vous identifier directement ou d’identifier votre proche à savoir le nom, la date de naissance en entier ou les coordonnées ne seront collectées dans les bases de données de ces études.
Les seules personnes autorisées à consulter votre dossier médical ou celui de votre proche sous sa forme nominative (c’est-à-dire directement identifiable) seront :
- le professionnel de santé qui vous a pris en charge et l’équipe soignante ;
- le personnel sous la responsabilité du professionnel de santé qui vous a pris en charge, chargés de saisir les données liées à l’étude ou assurer le contrôle des données.
Toutes ces personnes sont soumises au secret professionnel.
En acceptant de participer à ce projet, vous acceptez que vos données à caractère personnel ou celles de votre proche soient traitées dans les conditions décrites ci-dessus.
Conformément au Code de la Santé Publique, vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales. Ces droits s’exercent auprès du professionnel de santé qui vous a pris en charge ou qui a pris en charge votre proche dans le cadre de ce projet.
5. Vos droits
En application des dispositions de la Loi Informatique et liberté , ainsi que du RGPD, vous disposez à tout moment, d’un droit d’accès, de vérification, de correction, de portabilité (le cas échéant), d’effacement, de limitation et d’opposition aux différents traitements réalisés dans le cadre de ce projet et à la transmission des données ainsi qu’un droit de destruction des prélèvements biologiques vous concernant ou concernant votre proche en en faisant la demande auprès du professionnel de santé qui vous a pris en charge ou qui a pris en charge votre proche dans le cadre de ce projet.
Vous disposez également du droit de définir des directives relatives au sort de vos données personnelles ou de celles de votre proche après votre ou son décès, conformément aux dispositions de la loi Informatique et libertés. Ces directives précisent la manière dont vos droits d’accès, de rectification et d’opposition seront exercés après votre ou son décès.
A noter que, le responsable de traitement peut, au titre des Articles 17.3.c et 17.3.d. du RGPD, refuser la demande d’effacement si celle-ci est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs des études issues du projet. Ainsi, les données recueillies préalablement au retrait du consentement pourront ne pas être effacées et pourront continuer à être traitées dans les conditions prévues par le projet.
A l’issue des études, et si vous le souhaitez, vous pourrez être informé(e) par le professionnel de santé qui vous a pris en charge ou qui a pris en charge votre proche des résultats globaux des études qui ont utilisées vos données ou celles de votre proche selon les dispositions du Code de la Santé Publique.
Par ailleurs, sauf opposition expresse de votre part adressée au professionnel de santé qui vous a pris en charge ou a pris en charge votre proche, vos données et vos échantillons biologiques ou ceux de votre proche recueillis dans le cadre de ce projet pourront être transmis ailleurs dans le monde et réutilisés par des partenaires publics ou privés lors de recherches ultérieures exclusivement à des fins scientifiques. En cas de transfert de données à caractère personnel hors de l’Union Européenne et/ ou vers un pays ne garantissant pas un niveau de protection suffisant par rapport à l’Union Européenne ou à une organisation internationale, le responsable de traitement mettra en place des garanties appropriées pour ce transfert (Clauses Contractuelles Spécifiques).
Si vous avez des questions ou des réclamations au sujet de ces traitements de vos données ou celles de votre proche, vous pouvez contacter le Délégué à la Protection des Données (DPO) des HCL par voie électronique :
dpo@chu-lyon.fr ou par courrier postal :
Hospices Civils de Lyon
Le délégué à la protection des données
162 avenue Lacassagne
Bâtiment A – 3e étage – Bureau 316
69003 LYON
Si vous estimez, après avoir contacté le DPO des HCL, que vos droits sur vos données ou celles de votre proche ne sont pas respectés, vous pouvez adresser une réclamation (plainte) à la CNIL :
https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-plainte
6. Réglementaire
Les traitements de données à caractère personnel effectués pour ce projet entreront dans le cadre de la « Méthodologie de Référence n°4 » (MR-004) de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) pour laquelle les HCL ont signé un engagement de conformité et respecte le RGPD.
Les prélèvements biologiques utilisés pour ce projet feront l’objet d’une déclaration auprès du Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche des activités de préparation et de conservation d’échantillons biologiques humains et d’une demande d’autorisation si applicable.
Merci d’avoir pris le temps de lire ce document, et le cas échéant, de nous aider à progresser dans la compréhension de cette maladie
Cette notice d’information est remise et conservée par le participant ou son proche.